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支持醫(yī)療器械標識UDI的醫(yī)療電氣安規(guī)測試儀SECULIFE ST
支持醫(yī)療器械標識(UDI)的醫(yī)療電氣安規(guī)測試儀
UDI定義
醫(yī)療器械標識(Unique Device Identification,縮寫UDI)是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的“身分證”。采用統(tǒng)一的、標準的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運作效率;有利于降低運營成本;有利于實現(xiàn)信息共享與交換;有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回,提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,保障患者安全。
UDI組成
01、DI(Device Identifier)產(chǎn)品標識(或器械識別碼)
產(chǎn)品標識(或器械識別碼)是UDI 的固定和強制性部分,它包含貼標者(labeler)信息和產(chǎn)品型號。產(chǎn)品標識是識別醫(yī)療器械注冊人或者備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的碼。
02、PI(Production Identifier) 生產(chǎn)標識(或生產(chǎn)識別碼)
生產(chǎn)標識(或生產(chǎn)識別碼)是UDI 的可變和非強制性部分,根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。生產(chǎn)標識是識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。
UDI世界各國的進展
根據(jù)歐洲醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會介紹,醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇(原GHTF)從2011年提出的一版的UDI系統(tǒng)指導文件開始,UDI已經(jīng)不再是美國*的醫(yī)療器械識別碼,而成為世界范圍的醫(yī)療器械規(guī)范的識別碼(globally harmonized UDI system)。
醫(yī)療器械標識,并不是醫(yī)療器械行業(yè)近幾年新誕生的要求,而在ISO 13485體系中本身就有可追溯性要求的要素,但從行業(yè)發(fā)展的觀點看,UDI是醫(yī)療器械標識系統(tǒng),也是醫(yī)療器械市場化發(fā)展的必然趨勢。
2017年2月《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國家食品安全規(guī)劃和“十三五”國家藥品安全規(guī)劃的通知》提出,制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則,構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。
藥品監(jiān)管局和行業(yè)聯(lián)盟正積極參與國內(nèi)相關(guān)法規(guī)、標準的轉(zhuǎn)化和制定工作,推出了標準化電子貨單、公共主數(shù)據(jù)、首營交換平臺、全程追溯及監(jiān)管平臺等服務(wù)產(chǎn)品。另外,越來越多出口企業(yè)由于生產(chǎn)發(fā)展及供應(yīng)鏈管理需求,開始自主實施UDI。
醫(yī)療電氣安規(guī)測試儀如何支持UDI及新標準?
針對醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和售后維修服務(wù),有一系列強制的電氣安全標準,醫(yī)療電氣設(shè)備常用的測試標準有IEC60601-1(醫(yī)療電氣設(shè)備的安全測試)和IEC62353(醫(yī)療電氣設(shè)備的循環(huán)試驗和維修后試驗)。
目前IEC60601新的第三版標準,針對測試方法和限值都有變化:
德國GMC-I新款醫(yī)療電氣安規(guī)測試儀SECULIFE ST PRO預(yù)設(shè)9個自動測試序列,已經(jīng)包含IEC60601第三版的測試序列;而且用戶還可根據(jù)實際需求自定義修改測試序列。
德國GMC-I新款醫(yī)療電氣安規(guī)測試儀SECULIFE ST PRO可全面醫(yī)療器械標識UDI(Unique Device Identification)。測試儀器數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)有專門的醫(yī)療設(shè)備(ME equipment **)信息錄入目錄,可錄入被測醫(yī)療器械的UDI。